Symoron

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
5 mg methadonhydrochloride per tablet.
Farmaceutische vorm Tabletten.

Therapeutische indicaties

  • Matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn geen causale behandeling mogelijk is.
  • Behandeling ontwenningsverschijnselen van heroÔne/opiaten gericht op ontgifting.
  • Onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe ontwenningsperspectieven hebben.

    Dosering en wijze van toediening

    Pijnbestrijding:
    5-10 mg om de 4-8 uur, op geleide van het effect.
    Nadat verlichting van de pijn 3-5 dagen aangehouden heeft, dient de dosering aangepast te worden om accumulatie en toxische verschijnselen te voorkomen; toediening om de 8-12 uur kan dan aangewezen zijn.
    Maximaal 90-150 mg per etmaal in 4-6 doses.

    Behandeling ontwenningsverschijnselen:
    Het voorschrijven van methadon dient bij voorkeur te geschieden in speciale behandelingsinstituten gezien de grote risico's die de behandeling met zich meebrengt.
    In gevallen waarin dit niet mogelijk is, plege men overleg met het dichtstbijzijnde consultatiebureau voor alcohol en drugs.
    De aanvangsdosis kan geschat worden aan de hand van de ernst van de onthoudingsverschijnselen.
    Meestal kan deze gesteld worden op 20 mg oraal (bij voorkeur in drankvorm).
    Op geleide van de vermindering van de onthoudingsverschijnselen, nl. vermindering van de polsfrequentie, pupilverwijding, hyperperistaltiek en oprichting lichaamshaar, kan eventueel na 3-4 uur nog eens 20 mg oraal worden gegeven.
    De behandeling kan voortgezet worden met dagelijks 30-50 mg methadon oraal (bij voorkeur in oplossing, eventueel in tabletvorm) en kan dan in ongeveer 3 weken langzaam verminderd worden.

    Onderhoudsbehandeling:
    De aanvangsdosis kan op dezelfde wijze vastgesteld worden als bij de ontwenningskuur.
    De dagelijkse dosering (bij voorkeur in drankvorm) bedraagt 50-100 mg, meestal rond 60 mg.
    De duur van de behandeling bedraagt in de regel 6 maanden.
    Bij een verbeterde lichamelijk-hygiŽnische en psychosociale toestand kan daarna een ontwenningskuur worden overwogen.

    Contra-indicaties Asthma bronchiale

    Hersentrauma,
    verhoogde intracraniŽle druk,
    delirium tremens,
    HartinsufficiŽntie.

    Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.

    Voorzichtigheid is geboden c.q. lager moet worden gedoseerd bij patiŽnten met hypothyreoidie, myxoedeem en met prostaathypertrofie.
    Kinderen zijn gevoeliger dan volwassenen, zodat intoxicaties reeds bij zeer lage doses kunnen optreden.
    Bij patiŽnten met levercirrose is de metabole afbraak van methadon vertraagd en het first-pass effect verminderd.
    Bij patiŽnten met nier- of galstenen kan het nodig zijn om profylactisch atropine of een ander spasmolyticum toe te dienen.
    Bij ambulante bejaarden en patiŽnten met hart- en vaatziekten bestaat een verhoogd risico voor hypotensie en syncope.

    Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.

    Gelijktijdige toediening van barbituraten en benzodiazepinen en andere sterk sederende psychofarmaca moet worden vermeden vanwege onderlinge potentiŽring van de werkingen en de bijwerkingen.
    De combinatie met alcohol is in verband met de sterke potentiŽring van de ademhalingsdepressie gevaarlijk.
    Intraveneuze toediening van naloxon veroorzaakt bij verslaafden een acuut onttrekkingssyndroom.
    Pentazocine heeft een zwakke antagonistische werking en kan ook onthoudingsverschijnselen veroorzaken.
    Toediening van fenytoÔne en rifampicine aan patiŽnten die regelmatig methadon gebruiken kan de behoefte aan methadon vergroten en kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken.

    Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

    Over gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens en over de effecten in dierproeven bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
    Op grond van de farmacologische werkzaamheid is schadelijkheid bij gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk.
    Bij aan opiaten verslaafde zwangeren moet echter het risico van onthouding worden afgewogen tegen het risico van regelmatig gebruik van methadon.
    Over het algemeen valt aan te raden de patiŽnt, met name na de 20e week van de zwangerschap, niet te detoxificeren, maar een onderhoudsbehandeling te geven.
    De begeleiding van de zwangerschap dient bij voorkeur vanuit een kliniek te gebeuren.
    Bij een dosering hoger dan 10 mg bij de partus is er gevaar voor depressie van de ademhaling bij de pasgeborene.
    Bij de pasgeborene dient, naast gebruik van opiaatantagonisten (bijvoorbeeld naloxon) om de acute ademdepressie tegen te gaan, de methadon langzaam verminderd te worden.
    In zulke gevallen moet borstvoeding worden ontraden.

    Beinvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken

    De rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te besturen worden door methadon nadelig beÔnvloed.
    Gebruikers van methadon dienen niet aan het verkeer deel te nemen.

    Bijwerkingen

    Misselijkheid, braken, duizeligheid en droge mond.
    Ook pupilconstrictie, visuele stoornissen, constipatie, euforie en sedering.
    Bij hogere doseringen treedt een belangrijke bloeddrukdaling en vooral depressie van de ademhaling op.
    Bij langdurige toediening treedt afhankelijkheid op in dezelfde mate als voor andere opiaatagonisten.
    Echter, de hevigheid van de symptomen is minder dan die veroorzaakt door heroÔne of morfine.
    De onthoudingsperiode is langduriger dan voor heroÔne, mede door de langere eliminatiehalfwaardetijd.

    Overdosering

    Symptomen van intoxicatie: Ademhalingsdepressie, depressie van het centraal zenuwstelsel (van stupor tot coma), hypothermie, bradycardie, hypotensie en shock.
    Behandeling van intoxicatie: Bij overdosering van methadon worde de patiŽnt indien nodig beademd en geeft men als antidotum naloxon.
    De dosering van naloxon is 5-10 Ķg/kg intraveneus, indien nodig iedere 10-20 minuten herhalen.
    Gezien de lange eliminatiehalfwaardetijd van methadon en de korte van naloxon zijn meerdere toedieningen noodzakelijk.

    Farmacodynamische eigenschappen

    Farmacotherapeutische groep: Analgetica (narcotica).
    Werking: Methadon is een synthetisch opiaat, en komt in zijn werking sterk overeen met morfine.
    In tegenstelling tot morfine is het ook na orale toediening goed werkzaam.
    Het aangrijpingspunt van methadon voor wat betreft de analgesie bevindt zich in het centraal zenuwstelsel.
    Naast pijnstilling is het in staat euforie, een toestand van welbehagen, te induceren terwijl hogere doseringen gepaard gaan met bewustzijnsdemping en ademhalingsdepressie.
    Methadon heeft een lange werkingsduur.
    Daar de werking van methadon overeenkomt met die van andere opiaten, treedt met deze middelen kruistolerantie op.
    De absorptie is vrijwel volledig na orale toediening.
    Distributie: Het verdelingsvolume bedraagt ongeveer 5 l/kg.
    Er vindt een sterke binding aan bloedeiwitten plaats.
    De concentraties in lever, long en nieren zijn veel hoger dan de bloedconcentratie.
    Methadon passeert de placenta.
    Eliminatie: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt tenminste 15 uur, o.a. door de sterke binding aan diverse weefsels en aan de bloedeiwitten.
    De voornaamste metaboliet, mono-N-desmethylmethadon, wordt in de lever gevormd en met de gal uitgescheiden.

    Lijst van hulpstoffen

    Lactose, aardappelzetmeel, talk en stearinezuur.

    Houdbaarheid

    Symoron tabletten zijn houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum.
    De houdbaarheid is 2 jaar.

    Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag

    Symoron tabletten kunnen bij kamertemperatuur (15-25įC) worden bewaard.

    Aard en inhoud van de verpakking

    Flacon ŗ 100 tabletten.


  • Textur