Indicaties:

Behandeling van pijn en inflammatoire of degeneratieve aandoeningen van het locomotore stelsel: artrose, reumatoïde artritis (evolutieve chronische polyartritis), ankyloserende spondylartritis (ziekte van Bechterew en andere benamingen), abarticulaire inflammaties (periartritis scapulo-humeralis, epicondylitis), posttraumatische of postoperatieve ontstekingen.

Wijze van toediening en dosering:

Biofenac wordt afgeleverd onder de vorm van tabletten voor orale inname.
De tabletten inslikken zonder stuk te bijten met een voldoende hoeveelheid vloeistof.
Bij gezonde vrijwilligers beïnvloeden zowel een nuchtere toestand als de inname van voedingsmiddelen de resorptiesnelheid, maar deze factoren hebben geen invloed op de geresorbeerde hoeveelheid aceclofenac.
De conclusie is dan ook dat Biofenac met voedingsmiddelen kan worden ingenomen.

Volwassenen:
De aanbevolen dosis bedraagt 200 mg per dag in twee innamen, namelijk één tablet 's morgens en één tablet 's avonds.

Kinderen:
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Biofenac bij kinderen.

Bejaarde patiënten:
De farmacokinetiek van aceclofenac wordt niet beïnvloed door gevorderde leeftijd.
In dit opzicht kan men dan ook stellen dat het niet nodig is om de posologie of de frequentie van de inname van het product te veranderen.
Nochtans, zoals bij andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, is voorzichtigheid vereist bij bejaarde personen.
Deze patiënten zijn namelijk meer gevoelig dan anderen om ongewenste effecten te ontwikkelen.
Bejaarden lijden ook gemakkelijker aan renale, cardiovasculaire of leverfunctiestoornissen en vaak volgen ze reeds een andere medicamenteuze behandeling.

In geval van nierinsufficiëntie:
Er zijn geen overtuigende elementen die een verandering van de posologie van Biofenac noodzakelijk maken bij patiënten met een lichte stoornis van de nierfunctie.
Nochtans is voorzichtigheid vereist zoals bij alle andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.

In geval van leverinsufficiëntie:
Er zijn een aantal gegronde redenen om de posologie van Biofenac bij patiënten met leverinsufficiëntie te verminderen.
Men beveelt dan ook aan de startposologie te beperken tot 100 mg in dergelijk geval.

Ongewenste effecten:

Men noteerde gastro-intestinale stoornissen (dyspepsie, buikpijn, nausea en diarree) evenals occasionele episodes van lipothymie.
Soms traden er klachten ter hoogte van de huid op, meer bepaald pruritis en erupties.
Bovendien kwam occasioneel een abnormale stijging van de plasmaconcentratie van de leverenzymen en een hypercreatininemie voor.
Bij ernstige bijwerkingen moet de behandeling met Biofenac worden stopgezet.
De volgende ongewenste bijwerkingen werden gerapporteerd voor het geheel van de klinische studies.
De bijwerkingen worden ingedeeld als zeer frequent (plicaties zoals: arteriële hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en respiratoire depressie; meer etiologisch gerichte behandelingen zoals geforceerde diurese, dialyse en hemoperfusie hebben waarschijnlijk geen effect op de eliminatie van het niet-steroïdale anti-inflammatoir middel ondermeer in het licht van de hoge eiwitbinding en de aanzienlijke metabolisatie.

Besturen van voertuigen en gebruik van machines:

Patiënten die lijden aan duizeligheid, echte vertigo of andere nerveuze stoornissen tijdens het volgen van een behandeling met Biofenac mogen geen voertuigen besturen of gevaarlijke machines gebruiken.
Als een ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel reeds dezelfde effecten heeft veroorzaakt, is voorzichtigheid vereist na de eerste innamen van Biofenac.

Gebruik in geval van zwangerschap en borstvoeding:

Zwangerschap.
Bij gebrek aan voldoende concrete gegevens die de onschadelijkheid van aceclofenac bij zwangere vrouwen aantonen, is zwangerschap een absolute contra-indicatie.
Hoewel er bij ratten geen enkel teratogeen effect werd vastgesteld, werden er evenwel bij konijnen morfologische veranderingen waargenomen bij enkele foetussen in een dosis van 10 mg/kg/dag (hetzij 3 maal de menselijke dosis).
Anderzijds kunnen gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap de inhibitoren van het prostaglandine-esterase oorzaak zijn van een premature obliteratie van het arterieel kanaal in utero of ook een inertie van de uterus uitlokken waardoor het begin van de bevalling of het verloop ervan worden vertraagd.

Borstvoeding.
Hoewel bij ratten de hoeveelheid C14 gemarkeerd aceclofenac die overgaat in de moedermelk minimaal is, verdient het gebruik van dit middel geen aanbeveling bij vrouwen die borstvoeding geven.