Aard van het geneesmiddel.

Fortal is een narcotische pijnstiller.

Aangewezen bij.

Fortal lenigt matige tot hevige pijnen die weerstandig zijn aan perifere pijnstillers zoals aspire, paracetamol.

Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden.

Fortal mag niet gegeven worden bij de volgende gevallen:
schedelletsels, verhoogde druk binnen de schedel of andere hersenbeschadigingen, ontoerijkende ademhaling, buikpijn van ongekende oorzaak, aandoeningen gepaard gaande met stuipen, delirium tremens.
Fortal mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor pentazocine of één van de hulpstoffen van Fortal, alsook aan patiënten die met mono-amino-oxidaseremmers behandeld worden of geweest zijn gedurende de voorafgaande twee weken.

Bijzondere voorzorgen.

Fortal dient met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met aandoeningen van de kransslagaderen, in geval van slagaderverkalking, vermagering gepaard gaande met grote vermoeidheid, sommige hormoontekorten en intestinale ziekten met inflammatie of obstructie.

Voorzichtigheid is geboden bij het intraveneus gebruik van Fortal ampullen bij patiënten met acuut hartinfarct samengaand met een hoge bloeddruk of linker hartfalen.

Indien een patiënt reeds een geneesmiddel toegediend krijgt dat een ademhalingsonderdrukking veroorzaakt kan een vermindering van de dosis van Fortal nodig zijn.

Fortal dient met de nodige voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met ernstige lever- of nierstoornissen alsook bij bejaarde patiënten en is niet aangewezen bij patiënten die voorafgaandelijk hoge dosis verdovende middelene gekregen hebben of afhankelijk zijn van opiaten.
Dit laatste is omdat de zwakke narcotisch-antagonistische eigenschappen van Fortal, dervingssymptomen kunnen veroorzaken.

In geval van chronisch gebruik, moet men erop letten om elke onnodige dosisverhoging te vermijden, aangezien de langdurige toediening van hoge dosissen pentazocine kan leiden tot afhankelijkheid.
Indien er herhaalde dagelijkse injecties vereist zijn gedurende lange periodes, is de intramusculaire weg te verkiezen boven de subcutane weg.
Om het risico op lokale weefselbeschadiging te beperken, moet men de injectieplaatsen systematisch afwisselen.

Na een plotse stopzetting van Fortal bij patiënten die gedurende een lange periode injecties met hoge dosissen kregen, ziet men soms matige ontwenningsverschijnselen.
Deze omvatten: lichte buikkrampen, misselijkheid, braken, zenuwachtigheid, agitatie, angst, duizeligheid, koorts en rillingen.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding.

Na gebruik van narcotica in hoge dosering mag u Fortal niet gebruiken, gezien de mogelijkheid bestaat dat er dervingsverschijnselen optreden te wijten aan de narcotischantogonische eigenschappen van dit product.
Omwille van het feit dat er zich eventueel versterkende effecten kunnen voordoen, mag u Fortal niet gelijktijdig gebruiken met alcohol, barbituraten, bezodiazepines, antidepressiva enz.....
Wanneer u met mono-amino-oxidase-remmers behandeld wordt of geweest bent gedurende de voorafgaande twee weken mag u geen Fortal gebruiken.
Het effect Van Fortal kan afnemen als men rookt.

Gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.

Voor het gebruik van Fortal tijdens de bevalling dienen de volgende richtlijnen in acht genomen te worden:
Gewoonlijk wordt een éénmalige intramusculaire inspuiting van 30 tot 40 mg gebruikt.
Bij sommige patiënten geeft Fortal bij intraveneuze toediening van een dosis van 20 mg, reeds een doeltreffende verlichting van de pijn, wanneer de contracties regelmatig opkomen.
Deze dosis mag indien nodig, twee tot drie maal toegediend worden met intervallen van twee tot drie uur tussen twee doses.

Borstvoeding.
Aangezien pentazocine wordt uitgescheiden in de moedermelk, moeten voorzorgen genomen worden indien het toegediend wordt aan moeders die borstvoeding geven, met name een zo laag mogelijke dosis geven en de zuigeling nauwgezet controleren op het eventueel optreden van nevenwerkingen.

Besturen van voertuigen en gebruik van machines.

Tijdens een behandeling met Fortal is het beter geen voertuig te besturen.
Tevens is het gebruik van mechanische werktuigen af te raden.

Wijze van gebruik.

Ampullen.
Volwassenen:
Fortal kan onderhuids of in een spier of zelfs in een ader ingespoten worden.
Er wordt best begonnen met een aanvangsdosis van 30 mg.
Volgens het bekomen resultaat kan deze dosis opgedreven worden tot 45 à 60 mg en indien nodig kan de toediening herhaald worden om de drie tot vier uur.

Kinderen:
Bij patiënten tussen de 1 en 12 jaar bedraagt de maximale eenheidsdosis van Fortal 1 mg/kg lichaamsgewicht wanneer het onderhuids of in een spier wordt gespoten en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht bij inspuiting in een ader.
Deze dosis kan, indien nodig, om de 4 à 6 uur herhaald worden.
Er zijn geen dosisaanbevelingen voor kinderen van minder dan 1 jaar oud.

Bejaarden:
Daar een verminderde nier of leverwerking dikwijls voorkomt bij bejaarden, zullen deze patiënten kleinere doses Fortal nodig hebben.

Zoals met de meeste inspuitbare geneesmiddelen, wanneer veelvuldige, dagelijkse toedieningen nodig zijn over lange perioden, is de inspuiting in een spier te verkiezen boven de onderhuidse.

Tabletten.
Volwassenen:
Bij volwassenen bedraagt de gewone startdosis, één tablet van 50 mg om de vier uur toegediend na de maaltijd, doch de dosering wordt best aangepast aan de indivuduele patiënt en aan de graad van de pijn binnen een marge van 25 tot 100 mg om de 3 à 4 uur.
De maximale dosis bedraagt 600 mg/dag.

Kinderen tussen 6 en 12 jaar:
Een halve tablet (25 mg) om de 3 à 4 uur toegediend naar behoefte.
De maximale dosis bedraagt 200 mg/dag.

Kinderen tussen 1 en 6 jaar:
De aanbevolen dosis is dusdanig dat de inspuitbare vorm als de meest geschikte doseringsvorm wordt aangezien.

Overdosering.

De symptomen en klinische tekens van overdosering met pentazocine kunnen omvatten: slaperigheid, respiratoire depressie, hypotensie, hypertensie, tachycardie, hallucinaties of convulsies.
Een circulatoire insufficiëntie en een diepe coma kunnen optreden in meer ernstige gevallen, in het bijzonder bij individuen die ook andere stoffen innamen die het CZS kunnen onderdrukken, zoals alcohol, sedativa, hypnotica of antihistaminica.

Men moet adequate maatregelen nemen, zoals een ondersteuning van de ademhaling en de circulatie.
Een respiratoire depressie tengevolge van een overdosering of een ongewone gevoeligheid kan behandeld worden door de parenterale toediening van naloxone dat een specifieke en effectieve antagonist worden, met tussenpozen van 2-3 minuten, tot een totale dosis van 10 mg.

Ongewenste effecten.

Bij ongeveer 10 % der gevallen stelt men ongewenste effecten vast zoals misselijkheid, braken, buikpijn, duizeligheid, ijlhoofdigheid, hoofdpijn, rusteloosheid, zweten, droge mond en sedering.
Deze reacties zijn meestal van voorbijgaande aard en moeten niet noodzakelijk het stopzetten van de behandeling tot gevolg hebben.
Ofwel verdwijnen die reacties na inname van enkele dosissen ofwel vermindert men de dosis.

De kans op verstopping van de stoelgang is niet uitgesloten.
De druk in de galwegen kan stijgen met aanvallen van leverkolieken.
Tevens bestaat de mogelijkheid van een stijging van de druk in de schedel met gezichtsstoornissen, slaapstoornissen, verwardheid, stuipen.

Bij bewuste patiënten verhoogt Fortal de hartfrequentie, soms voorafgegaan door een lichte daling ervan.
Bij patiënten onder verdoving veroorzaakt Fortal echter een vermindering van de hartfrequentie.

Zowel bij de bewuste patiënt als bij de patiënt onder verdoving veroorzaakt Fortal een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk of soms omgekeerd.

Andere manifestaties kunnen optreden: ademhalingsmoeilijkheden, urineretentie, retractie van de pupillen, bevingen, euforie, hallucinaties, syncope.

Irritatie t.h.v. de plaats van de inspuiting, soms een verharde of een ulceratie kunnen optreden na langdurige periodes van inspuitingen.

Min of meer uitgesproken allergische reacties kunnen ook voorkomen zoals huidroodheid, aangezichtsoedeem, jeuk, zelfs meer uitgebreide en ernstige huidreacties.

Na plotselinge stopzetting van de toediening van Fortal bij patiënten bij wie hoge doses over een lange periode werden ingespoten, werden in sommige gevallen matige dervingsverschijnselen vastgesteld.
Deze omvatten: lichte buikkrampen, misselijkheid, braken, zenuwachtigheid, rusteloosheid, angst, duizeligheid, koorts en rillingen.

Bewaring.

Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 graden C)